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新冠病毒人体试验,非得让健康人“以身试毒”?

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英国政府2月17日发表声明称,批准新冠病毒“人体挑战试验”,将有90名成年志愿者暴露于新冠病毒环境中参与试验。


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消息一出,不仅国内争议声一片,还引起国际舆论哗然。不少外国媒体与专家都指责,该试验有违伦理不人道。

 

据新京报报道,这项人体试验将在1个月内进行,90名18岁至30岁的成年志愿者将在安全可控的环境中接触新冠病毒,以帮助科研人员了解人体对病毒的反应、病毒的传播方式,以及引发感染所需病毒的最少数量。

 

英国方面希望通过这项试验加速对新冠疫苗和新冠治疗方法的了解。

 

为了加速对新冠疫苗和新冠治疗方法的研究,就让健康人“以身试毒”,可取吗?



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人体挑战试验必须严格遵循伦理

 

事实上,该提议不是突然被提出来的。美国新泽西州新不伦瑞克省罗格斯大学生命伦理学家尼尔·艾尔(Nir Eyal),最早于2020年3月份就提出了此设想,当时是发布在期刊哈佛大学开放存取机构库上。一经发布,就引起了轩然大波。


2020年7月,就有包括15位诺贝尔奖获得者在内的百余名科学家呼吁美国政府开展攻毒试验,他们从专业角度评判该试验所能取得的社会效益。

 

所谓人体挑战试验,又叫对照人体感染试验(controlled human infection trial)。它相当于是以主动感染的方式让试验者接触到被测试物质,比起自然感染,此举可以起到加速研究、定向研究的作用——因为这是将人直接取代动物进行试验,能最直接最充分地获得人体感染后的数据。

 

人体挑战试验自诞生以来,就饱受争议:这种试验方式虽然都声称是在安全可控的条件下进行的,但都涉及将试验对象暴露于被测试物质潜在副作用之外的危险。

 

正因如此,“人体挑战试验”必须遵循《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》,已成基础共识。

 

这其中最重要的准则是,人体试验绝对需要受试者的知情同意;试验应当对社会有利,又是非做不可;人体试验前要先经动物试验;要避免给受试者带来精神和肉体的痛苦及创伤;估计受试者有可能死亡或残废的,不准进行试验等。

 

但该试验在受试者知情同意这点上,就备受质疑。

 

2020年8月份,美国印第安纳大学发表了《由于伦理和实际问题,人类挑战研究不太可能加速冠状病毒疫苗的许可》文章,称在尚无COVID-19患者长期结果的数据当下,无法写出让受试者“清楚地了解风险范围”知情同意书,并难以告知参与者潜在的风险,以及对疫苗中长期安全性问题提出质疑。

 

所以,人体挑战试验不是随随便便就能开展的,根据世卫组织2016年发布的指引,只能在没有其他有效疗法可治愈疾病和预防死亡时,才可以考虑采用人体挑战试验。


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人体挑战试验真的“非做不可”吗?

 

这项试验面临的另一项争议是:试验结果对于老年人有多大程度的指导意义。

 

英国此次试验对象年龄范围在18-30岁,但主要受新冠病毒威胁生命的对象却大多是老年人。

 

据了解,此次试验过程是,研究人员将一定剂量的新冠病毒滴入鼻腔,期望能发现志愿者感染新冠病毒的最小剂量值。

 

问题来了:即使试验顺利,也只能得出中青年人员感染新冠病毒的最小剂量,这真的能推论到更大的年龄组,尤其是60岁以上的老年人身上吗?

 

更何况,人体挑战试验伴随着不小的风险。上一个人体挑战试验是试验减毒霍乱疫苗,2013年开始。试验将210名志愿者分为两组, 一组接种疫苗,一组接种安慰剂,这次攻毒试验里66名接受了安慰剂的志愿者中,有39人患上了中到重度霍乱。

 

2016年三期临床结束,霍乱疫苗上市,可用于成人。现已结束6-17岁儿童的临床试验,2-5岁还在进行中。

 

但霍乱有标准的治疗方式,新冠肺炎则没有。

 

归根结底,此项试验面临的最大疑虑是,人体挑战试验是否非做不可。

 

如今已有大量人群患新冠肺炎并康复,且世界各国在对新冠肺炎的防治中也获得了对新冠肺炎的大量认知,如传播途径、发病时间和周期、疾病的症状、严重程度、治疗方式等。现在还研发出了多种技术路线的疫苗,既然如此,为何还要让健康人冒这么大的风险去进行试验?

 

英国方面可能是想通过这样的前瞻性研究,弥补目前回顾性研究的不足。

 

有了一定数量的志愿者参与这项前瞻性试验,就可以知道,新冠病毒有多少载量可以感染健康人,除了人传人外,是否可以物传人;如果物传人,需要多少病毒载量;人感染病毒后,多长时间会发病;发病时,血液中的病毒载量在不同时间有多少,具有多大的传染性等,都可能从设计好的研究中获得相对准确的答案。

 

但英国这项人体挑战试验注定有风险也有争议。这里面,这项试验“是否非做不可”,恐怕是英国官方绕不开的疑点。