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陕西科技打破欧美垄断!进入临床!

时间:2021-11-13     【转载】   来自:群众新闻
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打破欧美技术长期垄断,来自陕西西安高新区的本土企业历时7年时间自主研发全球最新一代“交联聚烯烃”人工晶状体已获得全球发明专利,日前启动全国临床试验,在手术中成功植入患者眼内,取得良好术后效果。该项研究是2017年“国家重点研发计划”重点项目,并于2020年入选国家药监局“创新医疗器械特别审查程序。项目进入临床试验应用,意味着该项目的前期研发已经全部完成。产品上市及规模化量产已指日可待,即将造福全球5亿白内障患者。

在11月12日举办的新闻发布会上,研发人员向记者展示了新一代“交联聚烯烃”人工晶状体产品。该晶体总体直径为13mm,光学面直径为6.5mm,总质量仅有20mg左右,非常透明,像一个微缩的光学透镜。

据项目研发单位西安眼得乐医疗科技有限公司首席医学官QUNTRIN PENG教授介绍,该产品是团队历经7年时间,自主研发生产的全新一代可折叠人工晶状体,采用目前全球最新一代生物医用材料“交联聚烯烃”制造而成,打破了欧美长期技术垄断,材料具有无钙化、无闪辉、炎症反应少,后发障发生率低等优点。在材料特性、光学性能、晶体设计和临床效果等方面均显著优于国际知名品牌产品。

“在我手术过程中,人工晶状体通过2mm左右的微小切口植入患者眼内,位置居中,在囊袋中固定良好。特别是6.5mm的大光学面晶体,既可以方便医生检查患者眼底,更可提高患者术后的夜晚视觉能力,术后一周的检查患者的视力明显提高。”主刀医生温州医科大学附属眼视光医院副院长、全国知名白内障专家赵云娥教授告诉记者。

本次开展的是这项全国多中心临床试验,将由温州医科大学附属眼视光医院赵云娥教授,北京大学人民医院鲍永珍教授,西安市第四医院·陕西省眼科医院严宏教授,山东中医药大学附属眼科医院毕宏生教授,汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心张铭志教授,中南大学湘雅医院夏晓波教授,天津市眼科医院宋慧教授,四川省医学科学院·四川省人民医院吴铮铮教授,四川大学华西医院范玮教授等联合开展。

白内障是当今世界主要的致盲性眼病之一,其实质是由老化、遗传、外伤及中毒等原因引起的人眼天然晶状体变性而发生混浊,导致光线被混浊晶状体阻扰无法投射在视网膜上,造成患者视物模糊或完全失明。

我国白内障的理论患病人数高达1.7亿,全球则达到5.38亿,是眼科的第一大类疾病。但目前国内市场,可折叠人工晶状体仍然由国际巨头垄断,国产份额极为有限。

西安眼得乐医疗科技有限公司历时7年时间,成功自主研发出两大材料平台下的多个系列人工晶状体。其中疏水性丙烯酸酯系列,具有与国际知名品牌产品相当质量和更高的性价比,满足国产替代需求,已获得欧盟上市许可。交联聚烯烃系列作为全球最新一代可折叠人工晶状体,具有较国际知名品牌产品更为理想的生物学、机械以及光学性能,将为全球患者带来更完美的视觉体验。据介绍,西安眼得乐医疗科技有限公司已获得“交联聚烯烃材料”的全球发明专利。